Pfizer dice tener la vacuna contra el Covid-19 lista y pidió autorización de emergencia a la FDA para distribuirla

Pfizer dice tener la vacuna contra el Covid-19 lista y pidió autorización de emergencia a la FDA para distribuirla. La farmacéutica Pfizer pidió este viernes, 20 de noviembre de 2020, a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) que permita el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19, la primera en estar lista en aquel país. Se inicia así la cuenta regresiva para distribuir las primeras dosis de la vacuna, que se prevé para mediados del mes de diciembre. Además de la solicitud a la FDA, Pfizer y su socio alemán BioNTech ya han comenzado a presentar solicitudes en la Unión Europea, Reino Unido, Australia y Japón.

The Genius Media Nigeria informa que el CEO de Pfizer, Albert Bourla, dio a conocer esto en un video compartido el viernes diciendo: “Es con gran orgullo y alegría e incluso un poco de alivio que puedo decir que nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia para nuestro Covid-19 la vacuna está ahora en manos de la FDA ”.

“Este es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros. Solo tomó 248 días desde el día en que anunciamos nuestros planes para colaborar con BioNTech hasta el día de presentación de la FDA.»Hemos operado a una velocidad extraordinaria en nuestro programa de desarrollo clínico, desde el concepto hasta la presentación reglamentaria, manteniendo siempre nuestro enfoque en la seguridad».La vacuna, conocida como BNT162b2, podría estar potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo en los Estados Unidos a mediados o finales de diciembre, dijeron Pfizer y BioNTech en un comunicado el viernes anterior. La vacuna requiere dos dosis con algunas semanas de diferencia y la protección se logra 28 días después de la primera inyección.

La presentación a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que comenzó en los Estados Unidos el 27 de julio e inscribió a más de 43.000 voluntarios.El análisis final del ensayo encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva para prevenir infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas serios de seguridad, dijeron esta semana Pfizer y BioNTech. La presentación también incluye datos de seguridad sobre aproximadamente 100 niños de entre 12 y 15 años.

Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes estadounidenses en el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, dijeron las compañías en un comunicado de prensa, y el 41% de los participantes globales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años.

Nota de El País de España

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) estaba avisada: La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech han solicitado este viernes una autorización de emergencia para su vacuna contra la covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos o Europa. La vacuna podría estar disponible a mediados o finales de diciembre para grupos de riesgo, según ha indicado la compañía en un comunicado, informa el País de España

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna para prevenir el covid-19 no tendría efectos secundarios graves. El miércoles Pfizer anunció que tiene una eficacia del 95% a partir de los 28 días después de la primera dosis.

Pfizer ha informado en un comunicado que de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud. Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.

El Gobierno de Donald Trump ha previsto vacunar a 20 millones de personas pertenecientes a esos grupos de riesgo, y luego a entre 25 y 30 millones de personas por mes. La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. De promedio han hecho falta ocho años para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.

En marzo, BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó el 27 de julio. La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber quién recibía qué. Los voluntarios continuaron sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente -con la explosión de la pandemia en Estados Unidos en otoño- el número de casos de covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo de los vacunados. De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes. La estadística señala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.

Una vacuna para el mundo

Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas, y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre. “La presentación en Estados Unidos representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo, y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, ha dicho el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara de que en su última evaluación de la fase 3, la eficacia de su vacuna “fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia”, y que “la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%”. Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves. Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 %) y dolor de cabeza (2 %).

Pfizer anunció el 22 de julio que Estados Unidos acordó comprar 100 millones de dosis de su vacuna por un total de 1.950 millones de dólares y la posibilidad de adquirir 500 millones de dosis adicionales. La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Estados Unidos alcanzó este jueves los 11.698.661 casos confirmados del coronavirus y los 252.419 fallecidos por la covid-19, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins. El balance supone un récord absoluto de nuevos contagios, con 200.146 más en un día y también la cifra más alta de muertes en 24 horas (2.239) desde inicios de mayo, en plena explosión de la pandemia.

Fuente ElPaís.com España