El MSP, a través de la Dirección General de la Salud (DIGESA), División Evaluación Sanitaria, Departamento de Medicamentos, Unidad de Farmacovigilancia, informa que ha sido suspendida la comercialización de medicamentos que contengan Buflomedil en su composición.
La medida ha sido adoptada, en virtud de la evaluación de la relación riesgo – beneficio realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), debido a reacciones adversas graves de tipo neurológico y cardíaco, en algunos casos mortales.
Si bien en nuestro país, hasta el momento, la Unidad de Farmacovigilancia no ha recibido notificaciones de sospechas de reacciones adversas vinculadas a los medicamentos disponibles en nuestro país (TERDAM 300 mg y TERDAM 150 mg), la gravedad de los eventos informados a nivel internacional, y el margen terapéutico estrecho de buflomedil, justifican la suspensión de la comercialización del producto en plaza.
Asimismo, el MSP ha comunicado a las instituciones de salud que cuentan con stock disponible, no iniciar nuevos tratamientos con medicamentos que contengan buflomedil; y los pacientes que se encuentran recibiendo el referido medicamento, deben concurrir a consulta con su médico tratante, con el fin de revisar su tratamiento y considerar opciones terapéuticas alternativas.
Con el objetivo de disponer de datos locales, se ha pedido a las instituciones, informar sobre el número de pacientes en tratamiento hasta el momento actual, y las notificaciones de sospecha de reacciones adversas comunicadas a las Direcciones Técnicas respectivas.
El Buflomedil es un vasodilatador periférico, pasible de indicarse en afecciones con compromiso de circulación sanguínea.
